[0:00]Hola, somos Ac Control y te damos la bienvenida. Te invitamos a escuchar nuestra cápsula informativa. En esta ocasión, el tema a tratar son las buenas prácticas de fabricación para productos inyectables.
[0:18]¿Qué sabemos de los productos inyectables? ¿Cuántas veces los hemos utilizado? ¿Cómo han impactado en nuestra vida cotidiana? ¿Consideramos que son productos seguros? Alguna vez hemos trabajado en un área de manufactura de productos inyectables? ¿Confiamos en los fabricantes de productos inyectables? En estos tiempos de pandemia, la producción de productos inyectables ha aumentado exponencialmente. Tan solo consideremos los millones de unidades de vacuna que actualmente se fabrican. La farmacopea mexicana define a los productos inyectables como condición que se aplica a las preparaciones estériles destinadas a su administración por inyección en el cuerpo humano. Una de las razones del por qué los productos inyectables son tan importantes es precisamente la vía de administración. En esta tabla tenemos algunos ejemplos: intravenosa, subcutánea, intradérmica, intratecal y algunas otras. Nos sirven para administrar fármacos, productos de nutrición parenteral, medios de contraste, vacunas, productos cosméticos, etcétera.
[1:44]Algunas de las características más notables de los productos inyectables son el uso extendido, tanto en humanos como en animales. Las encontramos en diferentes presentaciones: soluciones, suspensiones, emulsiones. Son ampliamente utilizadas para la administración de productos biológicos, como es el caso de las vacunas.
[2:09]También encontramos que se les clasifica como de bajo y alto volumen. Algunos aspectos son de gran relevancia para los productos inyectables, por ejemplo, el que sean estériles y libres de pirógenos. El diseño, fabricación, manejo y almacenaje de los productos inyectables representa un gran esfuerzo para cualquier compañía que incursione en el mundo de los productos inyectables. Y de manera particular, queremos resaltar la información documentada que acompaña todas estas etapas. ¿Qué nos dice la Norma Oficial Mexicana acerca de las buenas prácticas de fabricación de medicamentos? Las define como el conjunto de lineamientos y actividades relacionados entre sí, destinadas a asegurar que los medicamentos elaborados tengan y mantengan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso. Por lo tanto, constituyen el respaldo indispensable para evidenciar el cumplimiento con los estándares que acabamos de mencionar de los productos inyectables fabricados y de esta forma proteger al usuario final. ¿Qué pasa cuando incumplimos con las buenas prácticas de fabricación? Seguramente la compañía tendrá graves problemas, no solo desde el aspecto regulatorio, sino en todos los ámbitos de su propia organización. Los invitamos a que visiten los sitios web que se muestran en la pantalla. Contienen diversos ejemplos de incumplimiento, los cuales seguramente deseamos evitar.
[3:44]Existen una serie de normativas, tanto nacionales como internacionales, que nos sirven como guía para entender y aplicar de manera correcta las buenas prácticas de fabricación en el sitio de manufactura de productos inyectables. En esta tabla se muestran algunos ejemplos. Algunos de los capítulos que son comunes en todas las regulaciones son el personal, instalaciones y equipos, componentes, producción y tecnologías específicas, monitoreo de procesos, proceso aséptico, esterilización y sanitización, entre otros. Espera nuestras siguientes cápsulas informativas donde profundizaremos en este tema de las buenas prácticas de fabricación para productos inyectables. Agradecemos su atención y queremos invitarlos a que nos sigan en nuestro blog, donde te ofrecemos cápsulas informativas en diversos temas de actualidad. Si tienes algún tema en especial sobre el cual tienes interés, contáctanos. Si necesitas nuestra ayuda, con gusto estamos para servirte.
